基本信息
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器械名称
25-羟基维生素D测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证/备案号
苏械注准20252400596
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管理类别
第二类
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公司名称
江苏康普生物医药科技有限公司
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公司地址
泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼
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生产地址
江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-08
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有效期至
2030-04-07
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型号规格
50测试/盒、100测试/盒
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结构及组成
R1 含 0.2M 醋酸分析缓冲液（pH4.6±0.05）；M0.2mg/mL 已偶联 25-OH-VD 抗原（鼠源）的磁微粒溶于 0.01M Tris 缓冲液中（pH 8.0±0.05)；R20.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 25-OH-VD 抗体（化学合成）溶于 0.01M Tris 缓冲液中（pH 7.4±0.05)；产品校准品（选配）Cal 1:25-OH-VD 抗原（鼠源）溶于 0.01M Tris 缓冲液中（浓度：20ng/mL )；Cal 2:25-OH-VD 抗原（鼠源）溶于 0.01M Tris缓冲液中（浓度：80ng/mL)；质控品（选配）QC 1:25-OH-VD 抗原（鼠源）溶于 0.01M Tris 缓冲液中（浓度：10ng/mL )；QC 2:25-OH-VD 抗原（鼠源）溶于 0.01M Tris 缓冲液中（浓度：40ng/mL )；主校准曲线二维码：内含主校准曲线
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适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆样本中 25-羟基维生素 D（25-OH-VD）的浓度。
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产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
